4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie w gorączce i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i starsza):
jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po
upływie co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi):
jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie
co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.
Młodzież w wieku 12 – 15 lat (40 - 50 kg):
jednorazowo 1 tabletka. W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie
co najmniej 4 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż
3-4 dni w leczeniu bólu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci:
Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (o masie ciała
poniżej 40 kg) bez przepisu lekarza. Zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc./dobę, którą należy
podzielić na 4 do 6 dawek tj. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
lub nerek oraz w przypadku problemów z krążeniem.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, z dużą ilością wody.
Aby otworzyć blister, należy rozerwać go od krawędzi w dowolnym miejscu.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- skaza krwotoczna,
- ciężka niewydolność nerek
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niekontrolowana niewydolność serca,
- jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach > 20 mg na tydzień z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych
(patrz pkt. 4.5),
- jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym
w dawkach przeciwzapalnych bądź przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u
pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz pkt. 4.5),
- od początku 6 miesiąca ciąży (po 24 tygodniach braku miesiączki) (patrz pkt. 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi produktami leczniczymi, w
celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie
innych produktów leczniczych.
-
Występowanie zespołu Reye’a, rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, obserwowano u dzieci
w przebiegu infekcji wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i
stanów grypopodobnych) zażywających lub niezażywających kwas acetylosalicylowy. W tej
sytuacji, kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie po konsultacji z
lekarzem, w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów,
wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania
kwasu acetylosalicylowego.
-
W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie
należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy.
-
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka
substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności
nerek.
-
Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności układu sercowonaczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia,
duży zabieg chirurgiczny, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas
acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko niewydolności nerek i ostrej
niewydolności nerek.
-
U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podanie
dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może spowodować wystąpienie hemolizy. W
przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy można
podawać jedynie pod nadzorem lekarza.
-
Szczególne monitorowanie terapii zaleca się:
-
u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu
pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie
-
u pacjentów z niewydolnością nerek
-
u pacjentów z niewydolnością wątroby
-
u pacjentów z astmą: występowanie napadów astmy, u niektórych pacjentów, może być
związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy,
w takich przypadkach nie należy podawać produktu (patrz pkt. 4.3)
-
u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi
(menorrhagia) lub krwotokami macicznymi (metrorrhagia) (ryzyko zwiększenia
intensywności i czasu trwania krwawienia).
-
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacje mogą wystąpić w
każdym momencie leczenia bez wcześniejszych oznak, także u pacjentów, u których wcześniej
nie zanotowano takich przypadków. Względne ryzyko wzrasta u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub
inhibitory agregacji płytek krwi (patrz: pkt. 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu
pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać.
-
Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które
występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić
pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych
zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zęba).
-
Kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych,
zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki
przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem.
-
Podczas karmienia piersią stosowanie tego produktu nie jest zalecane (patrz pkt. 4.6).
Nie zaleca się równoległego stosowania:
- Doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce
dobowej < 3 g) nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
w wywiadzie (patrz: pkt. 4.5).
- Innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kwasem acetylosalicylowym w
dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z
kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (w dawce
jednorazowej ≥ 500 mg i/lub w dawce dobowej < 3 g) (patrz pkt. 4.5)
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w
dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny,
z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g i/lub
w dawce dobowej ≥ 3 g), bądź z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych (w dawce jednorazowej ≥ 500 mg i (lub) w dawce dobowej < 3 g) (patrz
pkt. 4.5)
- Klopidogrelu (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków
u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) (patrz pkt. 4.5)
- Tyklopidyny (patrz pkt. 4.5)
- Leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (patrz pkt. 4.5)
- Glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza)
z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (w dawce jednorazowej ≥ 1 g
i (lub) w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz pkt. 4.5)
- Pemetreksedu u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę) (patrz pkt. 4.5)
- Anagrelidu: zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego
(patrz pkt. 4.5)
Ten produkt leczniczy zawiera 71,7 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 3,6% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W poniższym tekście zastosowano następujące definicje:
Dawki przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 1 g w pojedynczej dawce
i (lub) ≥ 3 g na dobę”.
Dawki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako
„≥ 500 mg w pojedynczej dawce i (lub) < 3 g na dobę”.
Wiele substancji wykazuje interakcje ze względu na swoje właściwości hamowania agregacji płytek
krwi: abciksimab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost,
trometamol iloprostu, prasugrel, tiklopidyna, tyrofiban, tikagrelor.
Stosowanie równolegle wielu inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia,
podobnie jak ich stosowanie w połączeniu z heparyną lub pokrewnymi związkami, doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi; interakcje te należy brać pod uwagę,
prowadząc regularne monitorowanie kliniczne.
Przeciwwskazane połączenia leków (patrz pkt. 4.3):
- Metotreksat w dawkach > 20 mg/tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona
toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z
powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
- Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, a także u pacjentów z
owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia.
Niezalecane połączenia leków:
- Doustne leki przeciwzakrzepowe przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego, także u pacjentów bez owrzodzeń żołądka
lub dwunastnicy w wywiadzie: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź
dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone
ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) i heparyna niefrakcjonowana stosowane w
dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), niezależnie od dawki
heparyny, przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia
(zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez
kwas acetylosalicylowy). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny bądź inny lek
przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
- Klopidogrel (poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u
pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Jeżeli nie można
uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Tiklopidyna: podwyższone ryzyko krwawienia. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego
podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (benzbromaron, probenecyd):
osłabienie działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego z powodu konkurencji w
procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe.
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek
przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Pemetreksed u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny pomiędzy 45 ml/minutę a 80 ml/minutę): zwiększenie ryzyka toksyczności
pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas
acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego.
- Anagrelid: zwiększenie ryzyka krwawienia i osłabienie działania przeciwzakrzepowego. Jeżeli
nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Połączenia leków wymagające zachowania środków ostrożności:
- Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II
przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: u pacjentów odwodnionych może wystąpić
ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszenia przesączania kłębuszkowego na skutek
obniżonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Ponadto może ulec osłabieniu działanie
przeciwnadciśnieniowe. W chwili rozpoczęcia leczenia należy upewnić się, że pacjent jest
odpowiednio nawodniony, a czynność nerek jest monitorowana.
- Metotreksat w dawkach ≤ 20 mg/tydzień przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona
toksyczność metotreksatu, w szczególności jego toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (z
powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). W
pierwszych tygodniach stosowania takiego połączenia leków należy co tydzień oznaczać
morfologię krwi. Konieczne jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (nawet niewielkiego stopnia), jak również u pacjentów w podeszłym wieku.
- Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania takiego połączenia leków
u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększenie ryzyka krwawienia. Zaleca się
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
- Leki działające miejscowo na przewód pokarmowy: środki zobojętniające i węgiel aktywny:
zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu.
Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin pomiędzy podaniem leków działających
miejscowo na przewód pokarmowy i podaniem kwasu acetylosalicylowego.
- Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększenie ryzyka toksyczności
pemetreksedu (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas
acetylosalicylowy) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego.
Należy monitorować czynność nerek.
Połączenia leków, na które należy zwrócić uwagę:
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko
krwawienia.
- Deferazyroks przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych bądź dawek przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: podwyższone ryzyko owrzodzeń w
przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) oraz heparyna niefrakcjonowana,
stosowane w dawkach profilaktycznych u pacjentów poniżej 65 roku życia: jednoczesne
działanie na różne poziomy układu hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u
pacjentów poniżej 65 roku życia należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
podawania heparyny w dawkach profilaktycznych (lub innych podobnych leków) i kwasu
acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, prowadząc monitorowanie kliniczne, a w razie
potrzeby wykonując badania laboratoryjne.
- Leki trombolityczne: podwyższone ryzyko krwawienia.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna,
fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): podwyższone ryzyko krwawienia.
4.6 Ciąża lub laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca
i wytrzewień wrodzonych.
Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1%
do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Aspirin Pro u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania
kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie
najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin Pro od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin Pro
należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz
pkt. 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią: kwas acetylosalicylowy nie jest
zalecany w okresie karmienia piersią (patrz pkt. 4.4).
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ASPIRIN PRO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstotliwość: nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień i krwotoków (z nosa, z dziąseł, plamica, itp.) oraz wydłużenie czasu
krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po odstawieniu kwasu
acetylosalicylowego. Może być przyczyną zwiększonego ryzyka wystąpienia krwotoku w przypadku
operacji. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego i wewnątrzczaszkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, będące zazwyczaj objawami
przedawkowania. Krwotok wewnątrzczaszkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, jawne lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego (fusowate wymioty, smoliste
stolce, itp.), skutkujące niedokrwistością z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawień jest zależne od dawki.
Choroba wrzodowa żołądka, perforacja.
Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zgłaszano zaburzenia czynności nerek, ostre uszkodzenie nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przemijające po zaprzestaniu leczenia,
uszkodzenie wątroby, głównie na poziomie hepatocytów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, reakcje skórne.
Zaburzenia ogólne
Zespół Reye’a (patrz: pkt. 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48
224921301, faks: +48 224921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania stwarza największe zagrożenie u osób w podeszłym wieku, oraz w
szczególności u małych dzieci, gdyż może być śmiertelne.
Objawy
Umiarkowane zatrucie:
Objawy takie jak: szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, ból głowy, zawroty głowy wskazują na
przedawkowanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego.
Ciężkie zatrucie:
Charakterystyczne objawy to: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica
metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie powodujące zgon może wystąpić nawet po jednorazowej dawce kwasu
acetylosalicylowego tak małej jak 100 mg/kg masy ciała.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
- Natychmiastowe przewiezienie do szpitala
- Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego
- Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
- Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
- Hemodializa w przypadkach ciężkiego zatrucia
- Leczenie objawowe
i zrób zakupy na skróty.
