4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 4 lat.
Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa
razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy
dziennie. Produkt Azel-Drop Alergia można podawać profilaktycznie przed przewidywanym
narażeniem na alergen.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek
U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy
dziennie. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu
podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do
6 tygodni.
Uwaga dotycząca samoleczenia
Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6
tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Zaleca się kontakt z lekarzem jeśli
nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Krople do oczu należy podawać do worka spojówkowego. Głowę należy lekko odchylić do tyłu.
Krople do oczu należy zawsze stosować w taki sposób, by nie dopuścić do kontaktu końcówki butelki
z okiem bądź skórą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Azel-Drop Alergia nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu.
Ten produkt zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada stężeniu
0,125 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Istnieją doniesienia o tym, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy
zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go
ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny po podaniu do oka.
Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych
doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Alergia, gdyż jej stężenie
ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny
przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny
podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu
płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem
substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność
podczas stosowania produktu Azel-Drop Alergia w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Azel-Drop Alergia przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego
powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Alergia podczas laktacji.
Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających
dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało
prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Alergia, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże,
należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia
widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej
ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: gorzki smak w ustach
Zaburzenia oka
Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one
spodziewane w przypadku tej drogi podania.
Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u
ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po
podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zatrucia, zaburzenia centralnego układu nerwowego.
Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka.
i zrób zakupy na skróty.
