Cholinex 150 mg 32 pastylek twardych

Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo: • przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, • przeciwbólowo, • zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje.

Lek należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 12 lat.

Kiedy nie stosować leku Cholinex Jeśli pacjent ma: • uczulenie na substancję czynną - salicylan choliny, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem), Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: • stany zapalne przewodu pokarmowego, • chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, • astmę oskrzelową, • cukrzycę lub skłonność do próchnicy - lek zawiera sacharozę, • stwierdzoną wcześniej nietolerancję niektórych cukrów - lek zawiera glukozę, • jeśli zamierza się podać lek dziecku - u dzieci w wieku do 12 lat o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

Lek Cholinex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie: • Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. • Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).

Cholinex z jedzeniem i piciem Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cholinex zawiera glukozę oraz sacharozę

Glukoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1493 mg glukozy w jednej pastylce twardej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1848 mg sacharozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cholinex Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko: • reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu; • uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).

Bardzo rzadko: • u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Cholinex

• Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, olejek miętowy.

Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie

Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, lekko obustronnie wypukłego, o barwie żółtawozłocistej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.

Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Cholinex, 150 mg, pastylki twarde

1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1493 mg glukozy i 1848 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda.

Pastylki twarde o kształcie płaskiego walca lekko obustronnie wypukłego, barwie żółtawozłocistej i zapachu miętowym.

4.1 Wskazania do stosowania

− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na: • substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • salicylany, • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Zalecana jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których występują stany zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz u pacjentów chorych na astmę oskrzelową. U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 1493 mg glukozy w jednej pastylce twardej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glukoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.

Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 1848 mg sacharozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Nasilają działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.

Karmienie piersią Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Reye`a.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze niż 100 mg/kg.

Objawy przedawkowania:

Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 r.ż. zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może zwiększać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.

Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.

Sposób postępowania:

W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego. W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4%

wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i mogą wymagać dializy na wcześniejszym etapie.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD

Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich przekaźników procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny preparatu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie preparatu Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na postać pastylek brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.

Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.

Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i wynosi od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem. Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Glukoza ciekła Olejek miętowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al-PVC/PVDC w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Pozwolenie nr R/1701

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO