Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nurofen Forte 400 mg 12 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Ibuprofen
- Opakowanie
- 12 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
18,99 zł
1,58 zł / tabl.
Nurofen Forte 400 mg 12 tabletek
Nurofen Forte 400 mg 12 tabletek
Nurofen Forte to po prostu ibuprofen w dawce 400 mg na mocniejszy ból i gorączkę. Tabletki te pomogą ci przy bólach głowy, pleców, zębów, mięśni i stawów, a także obniżą temperaturę w czasie grypy czy przeziębienia.
1Wskazania
Nurofen Forte stosuje się doraźnie w bólach różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego. Pomaga m.in. przy:
- bólach głowy, także migrenie
- bólach okolicy krzyżowej
- bólach zębów, również po ekstrakcji
- nerwobólach
- bólach mięśni i stawów
- bolesnym miesiączkowaniu
- gorączce w przebiegu grypy i przeziębienia
Lekarz może też zalecić ten lek w innych przypadkach, w tym przy niektórych chorobach przewlekłych, ale wtedy musisz trzymać się jego wytycznych co do dawkowania.
2Działanie
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, czyli NLPZ. Działa tam, gdzie powstają dolegliwości – łagodzi ból, obniża gorączkę i zmniejsza obrzęk. Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie zaczyna się już w ciągu około 30 minut od przyjęcia tabletki. Lek dodatkowo hamuje agregację płytek krwi, choć w dawkach dostępnych bez recepty nie ma to większego znaczenia klinicznego.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki zawsze popij płynem. Nie przekraczaj 3 tabletek, czyli 1200 mg ibuprofenu, w ciągu doby. Stosuj lek krótkotrwale.
Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy, albo ból i gorączka się nasilają, bądź pojawiają się nowe objawy – udaj się do lekarza.
Przy niewydolności wątroby lub nerek doktor ustala dawkowanie indywidualnie. Dla osób starszych zwykle nie trzeba zmieniać dawki, ale trzeba zachować większą ostrożność.
4Przeciwwskazania
Nie bierz Nurofenu Forte, jeśli masz:
- uczulenie na ibuprofen, którykolwiek składnik tabletki lub inne NLPZ
- w wywiadzie reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywkę, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astmę oskrzelową, po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ
- czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów)
- perforację albo krwawienie z przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
- skazę krwotoczną
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie:
- toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej
- choroby przewodu pokarmowego albo przewlekłe zapalne choroby jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- nadciśnienie tętnicze albo zaburzenia czynności serca
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- astmę oskrzelową lub alergię w wywiadzie, bo po ibuprofenie może wystąpić skurcz oskrzeli
Jednoczesne, długotrwałe branie różnych leków przeciwbólowych grozi uszkodzeniem nerek. Nie łącz Nurofenu Forte z innymi NLPZ, w tym z inhibitorami COX-2. Lek może maskować objawy zakażenia, na przykład gorączkę i ból. Masz infekcję, a objawy się utrzymują lub nasilają? Idź do lekarza.
Każda tabletka zawiera 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% zalecanej dziennej dawki dla dorosłych. Jeśli musisz ograniczyć sól w diecie, weź to pod uwagę. W środku jest też sacharoza (232,2 mg) – jeśli masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, skontaktuj się z doktorem przed przyjęciem leku.
6Interakcje
Nie bierz Nurofenu Forte razem z:
- kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił ci bardzo małe dawki nieprzekraczające 75 mg na dobę
- innymi NLPZ czy selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
Ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu z:
- lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, np. warfaryną
- selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- lekami na nadciśnienie: inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, beta-blokerami i lekami moczopędnymi
- glikozydami nasercowymi
- litem i metotreksatem
- cyklosporyną, takrolimusem
- mifeprystonem – nie stosuj ibuprofenu przez 8 do 12 dni po jego podaniu
- zydowudyną
- antybiotykami chinolonowymi, bo może wzrosnąć ryzyko drgawek
- kortykosteroidami
Przed połączeniem z którymkolwiek z tych leków poradź się farmaceuty.
7Ostrzeżenia specjalne
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, wiąże się z nieznacznym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie przekraczaj zalecen co do dawki i czasu leczenia.
U osób starszych oraz z chorobą wrzodową w wywiadzie istnieje ryzyko krwawienia czy perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ibuprofen może też chwilowo zaburzyć owulację, więc płodność wraca po odstawieniu tabletek.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj Nurofenu Forte dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej tego wieku przyjmuje go tak jak dorośli.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany – może zaszkodzić dziecku i wpłynąć na przebieg porodu. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne. Stosuj wtedy najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży dłuższe branie tabletek może doprowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu.
Podczas karmienia piersią ibuprofen przenika do mleka w śladowych ilościach. Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach nie musisz przerywać karmienia, ale skonsultuj to z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Przy zalecanych dawkach i czasie leczenia lek nie powinien wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nurofen Forte może wywołać skutki uboczne. Nie muszą one wystąpić u każdego, ale musisz wiedzieć, na co uważać.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, więcej niż 1 na 1000 osób):
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- ból głowy
- różne wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko (mniej niż 1 na 1000, więcej niż 1 na 10 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty i smoliste stolce
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia krwi: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza – pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, owrzodzenia w ustach, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, DRESS, AGEP
- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
- niewydolność serca i obrzęki
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana:
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, skurcz oskrzeli, duszność
- nadwrażliwość na światło
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, przestań brać lek i natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem. Szczególnie niepokojące są wysypka z pęcherzami, gorączka, ból gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego lub duszność.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. nudności, silny ból żołądka, wymioty (czasem z krwią), biegunka, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. W cięższych przypadkach może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit, senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego stężenia potasu we krwi, kwasicy metabolicznej, ostrej niewydolności nerek lub uszkodzenia wątroby. Pojawiać się też mogą niskie ciśnienie, spowolniony oddech, uczucie zimna, trudności z oddychaniem, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka i drgawki.
Nie ma specyficznego antidotum. W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia przez dziecko natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Leczenie jest objawowe – doktor może podać węgiel aktywny, diazepam lub lorazepam przy drgawkach, a przy astmie leki rozszerzające oskrzela.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnym razie. Przyjmij kolejną normalną dawkę, gdy wypada według schematu co 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie zutylizować nieużywane opakowanie.
15Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
- otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000
- tusz do nadruku (Opacode S-1-15094): szelak, tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy, simeticon
16Producent
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Importer:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Holandia
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: nr 4937
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nurofen Forte?
Lek łagodzi bóle różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego: ból głowy w tym migrena, ból pleców w okolicy krzyżowej, ból zębów (także po wyrwaniu), nerwobóle, ból mięśni i stawów oraz bolesne miesiączkowanie. Skutecznie też obniża gorączkę podczas grypy i przeziębienia.
2Ile tabletek Nurofen Forte można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę co 4 godziny, ale nie więcej niż 3 tabletki na dobę. To maksymalna dawka 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Lepiej stosować lek przez kilka dni, a jeśli po trzech dniach nie ma poprawy, udać się do lekarza.
3Czy Nurofen Forte jest bez recepty?
Tak. Nurofen Forte to lek OTC, czyli możesz kupić go bez recepty. Mimo to pamiętaj, by brać go dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub zalecił farmaceuta.
4Czy można brać Nurofen Forte w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne – wtedy bierz najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży dłuższe stosowanie może doprowadzić do małowodzia u płodu.
5Czy Nurofen Forte pomaga na migrenę?
Tak, migrena została wymieniona w ulotce jako przykład bólu głowy, na który możesz zastosować ten lek. Nurofen Forte łagodzi ten rodzaj bólu doraźnie.
6Od jakiego wieku można stosować Nurofen Forte?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12 lat. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek dawkowanie ustala lekarz.
7Czy Nurofen Forte zawiera cukier i sól?
Tak. Każda tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy oraz 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłych. Jeśli stosujesz dietę niskosodową lub masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, omów to z lekarzem przed przyjęciem leku.
8Co zrobić w przypadku przedawkowania Nurofenu Forte?
Niezwłocznie wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawy to m.in. nudności, ból brzucha, wymioty z krwią, ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka lub niewydolność nerek. Leczenie jest objawowe i prowadzi je doktor.
| EAN | 5909990493739 |
| Opakowanie | 12 tabl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 400 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ibuprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ibuprofenum |
| Moc | 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje?
Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne miesiączkowanie.
- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte
Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte
Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:
-
z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
-
u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
-
z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
-
z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),
-
ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen Forte
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Podczas stosowania leku Nurofen Forte należy zachować szczególną ostrożność:
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Nurofen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
- kwasem acetylosalicylowym,
- innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
-
lekami moczopędnymi,
-
lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
-
glikozydami nasercowymi,
-
litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
-
cyklosporyną,
-
mifeprystonem,
-
takrolimusem,
-
zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
-
antybiotykami chinolowymi,
-
kortykosteroidami.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.
3Jak stosować Nurofen Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi (tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka oraz konwulsje.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
- ból brzucha, nudności i niestrawność
- ból głowy
- różnego rodzaju wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
- niewydolność serca i obrzęk
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Nurofen Forte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nurofen Forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000; tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, simeticon).
Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer
RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Sacharoza - 1 tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy, co odpowiada około 0,68 mmol.
- Sód – 1 tabletka zawiera 27,42 mg sodu, co odpowiada około 1,1 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, np. migrena,
- bóle okolicy krzyżowej,
- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,
- nerwobóle,
- bóle mięśni i stawów,
- bolesne miesiączkowanie.
Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres czasu.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3 i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż 1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
-
Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
-
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
-
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
-
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
-
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
-
Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4).
-
Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.
-
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
-
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
-
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
-
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
-
Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
-
Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany
przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: od ≥1/100 do 1/10 Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 , Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych2
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Drażliwość, zmęczenie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.
Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Czas ten może się różnić się w zależności od różnych postaci leku. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.
Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
kroskarmeloza sodowa sodu laurylosiarczan sodu cytrynian kwas stearynowy krzemionka koloidalna bezwodna
otoczka cukrowa: karmeloza sodowa talk guma arabska suszona rozpyłowo sacharoza tytanu dwutlenek Makrogol 6000 tusz Opacode S-1-15094
skład tuszu: szelak żelaza tlenek czerwony (E 172) glikol propylenowy Simeticon
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6 szt w 1 blistrze 10 szt w 1 blistrze 12 szt w 1 blistrze 24 szt (2 blistry po 12 tabletek)
48 szt (4 blistry po 12 tabletek)
Blister Aluminium/PVC/PVdC lub Alaluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4937
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Forte to po prostu ibuprofen w dawce 400 mg na mocniejszy ból i gorączkę. Tabletki te pomogą ci przy bólach głowy, pleców, zębów, mięśni i stawów, a także obniżą temperaturę w czasie grypy czy przeziębienia.
1Wskazania
Nurofen Forte stosuje się doraźnie w bólach różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego. Pomaga m.in. przy:
- bólach głowy, także migrenie
- bólach okolicy krzyżowej
- bólach zębów, również po ekstrakcji
- nerwobólach
- bólach mięśni i stawów
- bolesnym miesiączkowaniu
- gorączce w przebiegu grypy i przeziębienia
Lekarz może też zalecić ten lek w innych przypadkach, w tym przy niektórych chorobach przewlekłych, ale wtedy musisz trzymać się jego wytycznych co do dawkowania.
2Działanie
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, czyli NLPZ. Działa tam, gdzie powstają dolegliwości – łagodzi ból, obniża gorączkę i zmniejsza obrzęk. Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie zaczyna się już w ciągu około 30 minut od przyjęcia tabletki. Lek dodatkowo hamuje agregację płytek krwi, choć w dawkach dostępnych bez recepty nie ma to większego znaczenia klinicznego.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki zawsze popij płynem. Nie przekraczaj 3 tabletek, czyli 1200 mg ibuprofenu, w ciągu doby. Stosuj lek krótkotrwale.
Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy, albo ból i gorączka się nasilają, bądź pojawiają się nowe objawy – udaj się do lekarza.
Przy niewydolności wątroby lub nerek doktor ustala dawkowanie indywidualnie. Dla osób starszych zwykle nie trzeba zmieniać dawki, ale trzeba zachować większą ostrożność.
4Przeciwwskazania
Nie bierz Nurofenu Forte, jeśli masz:
- uczulenie na ibuprofen, którykolwiek składnik tabletki lub inne NLPZ
- w wywiadzie reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywkę, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astmę oskrzelową, po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ
- czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów)
- perforację albo krwawienie z przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
- skazę krwotoczną
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie:
- toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej
- choroby przewodu pokarmowego albo przewlekłe zapalne choroby jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- nadciśnienie tętnicze albo zaburzenia czynności serca
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- astmę oskrzelową lub alergię w wywiadzie, bo po ibuprofenie może wystąpić skurcz oskrzeli
Jednoczesne, długotrwałe branie różnych leków przeciwbólowych grozi uszkodzeniem nerek. Nie łącz Nurofenu Forte z innymi NLPZ, w tym z inhibitorami COX-2. Lek może maskować objawy zakażenia, na przykład gorączkę i ból. Masz infekcję, a objawy się utrzymują lub nasilają? Idź do lekarza.
Każda tabletka zawiera 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% zalecanej dziennej dawki dla dorosłych. Jeśli musisz ograniczyć sól w diecie, weź to pod uwagę. W środku jest też sacharoza (232,2 mg) – jeśli masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, skontaktuj się z doktorem przed przyjęciem leku.
6Interakcje
Nie bierz Nurofenu Forte razem z:
- kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił ci bardzo małe dawki nieprzekraczające 75 mg na dobę
- innymi NLPZ czy selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
Ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu z:
- lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, np. warfaryną
- selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- lekami na nadciśnienie: inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, beta-blokerami i lekami moczopędnymi
- glikozydami nasercowymi
- litem i metotreksatem
- cyklosporyną, takrolimusem
- mifeprystonem – nie stosuj ibuprofenu przez 8 do 12 dni po jego podaniu
- zydowudyną
- antybiotykami chinolonowymi, bo może wzrosnąć ryzyko drgawek
- kortykosteroidami
Przed połączeniem z którymkolwiek z tych leków poradź się farmaceuty.
7Ostrzeżenia specjalne
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, wiąże się z nieznacznym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie przekraczaj zalecen co do dawki i czasu leczenia.
U osób starszych oraz z chorobą wrzodową w wywiadzie istnieje ryzyko krwawienia czy perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ibuprofen może też chwilowo zaburzyć owulację, więc płodność wraca po odstawieniu tabletek.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj Nurofenu Forte dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej tego wieku przyjmuje go tak jak dorośli.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany – może zaszkodzić dziecku i wpłynąć na przebieg porodu. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne. Stosuj wtedy najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży dłuższe branie tabletek może doprowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu.
Podczas karmienia piersią ibuprofen przenika do mleka w śladowych ilościach. Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach nie musisz przerywać karmienia, ale skonsultuj to z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Przy zalecanych dawkach i czasie leczenia lek nie powinien wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nurofen Forte może wywołać skutki uboczne. Nie muszą one wystąpić u każdego, ale musisz wiedzieć, na co uważać.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, więcej niż 1 na 1000 osób):
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- ból głowy
- różne wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko (mniej niż 1 na 1000, więcej niż 1 na 10 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty i smoliste stolce
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia krwi: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza – pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, owrzodzenia w ustach, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, DRESS, AGEP
- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
- niewydolność serca i obrzęki
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana:
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, skurcz oskrzeli, duszność
- nadwrażliwość na światło
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, przestań brać lek i natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem. Szczególnie niepokojące są wysypka z pęcherzami, gorączka, ból gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego lub duszność.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. nudności, silny ból żołądka, wymioty (czasem z krwią), biegunka, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. W cięższych przypadkach może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit, senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego stężenia potasu we krwi, kwasicy metabolicznej, ostrej niewydolności nerek lub uszkodzenia wątroby. Pojawiać się też mogą niskie ciśnienie, spowolniony oddech, uczucie zimna, trudności z oddychaniem, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka i drgawki.
Nie ma specyficznego antidotum. W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia przez dziecko natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Leczenie jest objawowe – doktor może podać węgiel aktywny, diazepam lub lorazepam przy drgawkach, a przy astmie leki rozszerzające oskrzela.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnym razie. Przyjmij kolejną normalną dawkę, gdy wypada według schematu co 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie zutylizować nieużywane opakowanie.
15Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
- otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000
- tusz do nadruku (Opacode S-1-15094): szelak, tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy, simeticon
16Producent
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Importer:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Holandia
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: nr 4937
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nurofen Forte?
Lek łagodzi bóle różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego: ból głowy w tym migrena, ból pleców w okolicy krzyżowej, ból zębów (także po wyrwaniu), nerwobóle, ból mięśni i stawów oraz bolesne miesiączkowanie. Skutecznie też obniża gorączkę podczas grypy i przeziębienia.
2Ile tabletek Nurofen Forte można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę co 4 godziny, ale nie więcej niż 3 tabletki na dobę. To maksymalna dawka 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Lepiej stosować lek przez kilka dni, a jeśli po trzech dniach nie ma poprawy, udać się do lekarza.
3Czy Nurofen Forte jest bez recepty?
Tak. Nurofen Forte to lek OTC, czyli możesz kupić go bez recepty. Mimo to pamiętaj, by brać go dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub zalecił farmaceuta.
4Czy można brać Nurofen Forte w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne – wtedy bierz najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży dłuższe stosowanie może doprowadzić do małowodzia u płodu.
5Czy Nurofen Forte pomaga na migrenę?
Tak, migrena została wymieniona w ulotce jako przykład bólu głowy, na który możesz zastosować ten lek. Nurofen Forte łagodzi ten rodzaj bólu doraźnie.
6Od jakiego wieku można stosować Nurofen Forte?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12 lat. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek dawkowanie ustala lekarz.
7Czy Nurofen Forte zawiera cukier i sól?
Tak. Każda tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy oraz 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłych. Jeśli stosujesz dietę niskosodową lub masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, omów to z lekarzem przed przyjęciem leku.
8Co zrobić w przypadku przedawkowania Nurofenu Forte?
Niezwłocznie wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawy to m.in. nudności, ból brzucha, wymioty z krwią, ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka lub niewydolność nerek. Leczenie jest objawowe i prowadzi je doktor.
| EAN | 5909990493739 |
| Opakowanie | 12 tabl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 400 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ibuprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ibuprofenum |
| Moc | 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje?
Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne miesiączkowanie.
- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte
Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte
Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:
-
z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
-
u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
-
z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
-
z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),
-
ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen Forte
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Podczas stosowania leku Nurofen Forte należy zachować szczególną ostrożność:
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Nurofen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
- kwasem acetylosalicylowym,
- innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
-
lekami moczopędnymi,
-
lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
-
glikozydami nasercowymi,
-
litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
-
cyklosporyną,
-
mifeprystonem,
-
takrolimusem,
-
zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
-
antybiotykami chinolowymi,
-
kortykosteroidami.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.
3Jak stosować Nurofen Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi (tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka oraz konwulsje.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
- ból brzucha, nudności i niestrawność
- ból głowy
- różnego rodzaju wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
- niewydolność serca i obrzęk
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Nurofen Forte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nurofen Forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000; tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, simeticon).
Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer
RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Sacharoza - 1 tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy, co odpowiada około 0,68 mmol.
- Sód – 1 tabletka zawiera 27,42 mg sodu, co odpowiada około 1,1 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, np. migrena,
- bóle okolicy krzyżowej,
- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,
- nerwobóle,
- bóle mięśni i stawów,
- bolesne miesiączkowanie.
Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres czasu.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3 i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż 1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
-
Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
-
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
-
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
-
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
-
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
-
Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4).
-
Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.
-
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
-
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
-
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
-
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
-
Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
-
Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany
przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: od ≥1/100 do 1/10 Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 , Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych2
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Drażliwość, zmęczenie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.
Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Czas ten może się różnić się w zależności od różnych postaci leku. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.
Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
kroskarmeloza sodowa sodu laurylosiarczan sodu cytrynian kwas stearynowy krzemionka koloidalna bezwodna
otoczka cukrowa: karmeloza sodowa talk guma arabska suszona rozpyłowo sacharoza tytanu dwutlenek Makrogol 6000 tusz Opacode S-1-15094
skład tuszu: szelak żelaza tlenek czerwony (E 172) glikol propylenowy Simeticon
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6 szt w 1 blistrze 10 szt w 1 blistrze 12 szt w 1 blistrze 24 szt (2 blistry po 12 tabletek)
48 szt (4 blistry po 12 tabletek)
Blister Aluminium/PVC/PVdC lub Alaluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4937
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Glikol propylenowy
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Makrogol (PEG)
- Sacharoza (cukier)
- Talk
Lek
- Substancja czynna
- Ibuprofen
- Opakowanie
- 12 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
18,99 zł
1,58 zł / tabl.Nurofen Forte 400 mg 12 tabletek
Nurofen Forte 400 mg 12 tabletek
Nurofen Forte to po prostu ibuprofen w dawce 400 mg na mocniejszy ból i gorączkę. Tabletki te pomogą ci przy bólach głowy, pleców, zębów, mięśni i stawów, a także obniżą temperaturę w czasie grypy czy przeziębienia.
1Wskazania
Nurofen Forte stosuje się doraźnie w bólach różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego. Pomaga m.in. przy:
- bólach głowy, także migrenie
- bólach okolicy krzyżowej
- bólach zębów, również po ekstrakcji
- nerwobólach
- bólach mięśni i stawów
- bolesnym miesiączkowaniu
- gorączce w przebiegu grypy i przeziębienia
Lekarz może też zalecić ten lek w innych przypadkach, w tym przy niektórych chorobach przewlekłych, ale wtedy musisz trzymać się jego wytycznych co do dawkowania.
2Działanie
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, czyli NLPZ. Działa tam, gdzie powstają dolegliwości – łagodzi ból, obniża gorączkę i zmniejsza obrzęk. Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie zaczyna się już w ciągu około 30 minut od przyjęcia tabletki. Lek dodatkowo hamuje agregację płytek krwi, choć w dawkach dostępnych bez recepty nie ma to większego znaczenia klinicznego.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki zawsze popij płynem. Nie przekraczaj 3 tabletek, czyli 1200 mg ibuprofenu, w ciągu doby. Stosuj lek krótkotrwale.
Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy, albo ból i gorączka się nasilają, bądź pojawiają się nowe objawy – udaj się do lekarza.
Przy niewydolności wątroby lub nerek doktor ustala dawkowanie indywidualnie. Dla osób starszych zwykle nie trzeba zmieniać dawki, ale trzeba zachować większą ostrożność.
4Przeciwwskazania
Nie bierz Nurofenu Forte, jeśli masz:
- uczulenie na ibuprofen, którykolwiek składnik tabletki lub inne NLPZ
- w wywiadzie reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywkę, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astmę oskrzelową, po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ
- czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów)
- perforację albo krwawienie z przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
- skazę krwotoczną
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie:
- toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej
- choroby przewodu pokarmowego albo przewlekłe zapalne choroby jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- nadciśnienie tętnicze albo zaburzenia czynności serca
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- astmę oskrzelową lub alergię w wywiadzie, bo po ibuprofenie może wystąpić skurcz oskrzeli
Jednoczesne, długotrwałe branie różnych leków przeciwbólowych grozi uszkodzeniem nerek. Nie łącz Nurofenu Forte z innymi NLPZ, w tym z inhibitorami COX-2. Lek może maskować objawy zakażenia, na przykład gorączkę i ból. Masz infekcję, a objawy się utrzymują lub nasilają? Idź do lekarza.
Każda tabletka zawiera 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% zalecanej dziennej dawki dla dorosłych. Jeśli musisz ograniczyć sól w diecie, weź to pod uwagę. W środku jest też sacharoza (232,2 mg) – jeśli masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, skontaktuj się z doktorem przed przyjęciem leku.
6Interakcje
Nie bierz Nurofenu Forte razem z:
- kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił ci bardzo małe dawki nieprzekraczające 75 mg na dobę
- innymi NLPZ czy selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
Ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu z:
- lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, np. warfaryną
- selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- lekami na nadciśnienie: inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, beta-blokerami i lekami moczopędnymi
- glikozydami nasercowymi
- litem i metotreksatem
- cyklosporyną, takrolimusem
- mifeprystonem – nie stosuj ibuprofenu przez 8 do 12 dni po jego podaniu
- zydowudyną
- antybiotykami chinolonowymi, bo może wzrosnąć ryzyko drgawek
- kortykosteroidami
Przed połączeniem z którymkolwiek z tych leków poradź się farmaceuty.
7Ostrzeżenia specjalne
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, wiąże się z nieznacznym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie przekraczaj zalecen co do dawki i czasu leczenia.
U osób starszych oraz z chorobą wrzodową w wywiadzie istnieje ryzyko krwawienia czy perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ibuprofen może też chwilowo zaburzyć owulację, więc płodność wraca po odstawieniu tabletek.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj Nurofenu Forte dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej tego wieku przyjmuje go tak jak dorośli.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany – może zaszkodzić dziecku i wpłynąć na przebieg porodu. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne. Stosuj wtedy najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży dłuższe branie tabletek może doprowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu.
Podczas karmienia piersią ibuprofen przenika do mleka w śladowych ilościach. Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach nie musisz przerywać karmienia, ale skonsultuj to z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Przy zalecanych dawkach i czasie leczenia lek nie powinien wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nurofen Forte może wywołać skutki uboczne. Nie muszą one wystąpić u każdego, ale musisz wiedzieć, na co uważać.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, więcej niż 1 na 1000 osób):
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- ból głowy
- różne wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko (mniej niż 1 na 1000, więcej niż 1 na 10 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty i smoliste stolce
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia krwi: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza – pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, owrzodzenia w ustach, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, DRESS, AGEP
- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
- niewydolność serca i obrzęki
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana:
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, skurcz oskrzeli, duszność
- nadwrażliwość na światło
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, przestań brać lek i natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem. Szczególnie niepokojące są wysypka z pęcherzami, gorączka, ból gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego lub duszność.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. nudności, silny ból żołądka, wymioty (czasem z krwią), biegunka, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. W cięższych przypadkach może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit, senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego stężenia potasu we krwi, kwasicy metabolicznej, ostrej niewydolności nerek lub uszkodzenia wątroby. Pojawiać się też mogą niskie ciśnienie, spowolniony oddech, uczucie zimna, trudności z oddychaniem, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka i drgawki.
Nie ma specyficznego antidotum. W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia przez dziecko natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Leczenie jest objawowe – doktor może podać węgiel aktywny, diazepam lub lorazepam przy drgawkach, a przy astmie leki rozszerzające oskrzela.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnym razie. Przyjmij kolejną normalną dawkę, gdy wypada według schematu co 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie zutylizować nieużywane opakowanie.
15Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
- otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000
- tusz do nadruku (Opacode S-1-15094): szelak, tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy, simeticon
16Producent
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Importer:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Holandia
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: nr 4937
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nurofen Forte?
Lek łagodzi bóle różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego: ból głowy w tym migrena, ból pleców w okolicy krzyżowej, ból zębów (także po wyrwaniu), nerwobóle, ból mięśni i stawów oraz bolesne miesiączkowanie. Skutecznie też obniża gorączkę podczas grypy i przeziębienia.
2Ile tabletek Nurofen Forte można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę co 4 godziny, ale nie więcej niż 3 tabletki na dobę. To maksymalna dawka 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Lepiej stosować lek przez kilka dni, a jeśli po trzech dniach nie ma poprawy, udać się do lekarza.
3Czy Nurofen Forte jest bez recepty?
Tak. Nurofen Forte to lek OTC, czyli możesz kupić go bez recepty. Mimo to pamiętaj, by brać go dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub zalecił farmaceuta.
4Czy można brać Nurofen Forte w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne – wtedy bierz najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży dłuższe stosowanie może doprowadzić do małowodzia u płodu.
5Czy Nurofen Forte pomaga na migrenę?
Tak, migrena została wymieniona w ulotce jako przykład bólu głowy, na który możesz zastosować ten lek. Nurofen Forte łagodzi ten rodzaj bólu doraźnie.
6Od jakiego wieku można stosować Nurofen Forte?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12 lat. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek dawkowanie ustala lekarz.
7Czy Nurofen Forte zawiera cukier i sól?
Tak. Każda tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy oraz 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłych. Jeśli stosujesz dietę niskosodową lub masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, omów to z lekarzem przed przyjęciem leku.
8Co zrobić w przypadku przedawkowania Nurofenu Forte?
Niezwłocznie wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawy to m.in. nudności, ból brzucha, wymioty z krwią, ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka lub niewydolność nerek. Leczenie jest objawowe i prowadzi je doktor.
| EAN | 5909990493739 |
| Opakowanie | 12 tabl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 400 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ibuprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ibuprofenum |
| Moc | 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje?
Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne miesiączkowanie.
- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte
Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte
Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:
-
z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
-
u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
-
z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
-
z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),
-
ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen Forte
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Podczas stosowania leku Nurofen Forte należy zachować szczególną ostrożność:
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Nurofen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
- kwasem acetylosalicylowym,
- innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
-
lekami moczopędnymi,
-
lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
-
glikozydami nasercowymi,
-
litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
-
cyklosporyną,
-
mifeprystonem,
-
takrolimusem,
-
zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
-
antybiotykami chinolowymi,
-
kortykosteroidami.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.
3Jak stosować Nurofen Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi (tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka oraz konwulsje.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
- ból brzucha, nudności i niestrawność
- ból głowy
- różnego rodzaju wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
- niewydolność serca i obrzęk
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Nurofen Forte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nurofen Forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000; tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, simeticon).
Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer
RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Sacharoza - 1 tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy, co odpowiada około 0,68 mmol.
- Sód – 1 tabletka zawiera 27,42 mg sodu, co odpowiada około 1,1 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, np. migrena,
- bóle okolicy krzyżowej,
- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,
- nerwobóle,
- bóle mięśni i stawów,
- bolesne miesiączkowanie.
Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres czasu.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3 i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż 1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
-
Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
-
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
-
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
-
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
-
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
-
Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4).
-
Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.
-
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
-
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
-
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
-
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
-
Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
-
Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany
przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: od ≥1/100 do 1/10 Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 , Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych2
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Drażliwość, zmęczenie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.
Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Czas ten może się różnić się w zależności od różnych postaci leku. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.
Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
kroskarmeloza sodowa sodu laurylosiarczan sodu cytrynian kwas stearynowy krzemionka koloidalna bezwodna
otoczka cukrowa: karmeloza sodowa talk guma arabska suszona rozpyłowo sacharoza tytanu dwutlenek Makrogol 6000 tusz Opacode S-1-15094
skład tuszu: szelak żelaza tlenek czerwony (E 172) glikol propylenowy Simeticon
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6 szt w 1 blistrze 10 szt w 1 blistrze 12 szt w 1 blistrze 24 szt (2 blistry po 12 tabletek)
48 szt (4 blistry po 12 tabletek)
Blister Aluminium/PVC/PVdC lub Alaluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4937
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Forte to po prostu ibuprofen w dawce 400 mg na mocniejszy ból i gorączkę. Tabletki te pomogą ci przy bólach głowy, pleców, zębów, mięśni i stawów, a także obniżą temperaturę w czasie grypy czy przeziębienia.
1Wskazania
Nurofen Forte stosuje się doraźnie w bólach różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego. Pomaga m.in. przy:
- bólach głowy, także migrenie
- bólach okolicy krzyżowej
- bólach zębów, również po ekstrakcji
- nerwobólach
- bólach mięśni i stawów
- bolesnym miesiączkowaniu
- gorączce w przebiegu grypy i przeziębienia
Lekarz może też zalecić ten lek w innych przypadkach, w tym przy niektórych chorobach przewlekłych, ale wtedy musisz trzymać się jego wytycznych co do dawkowania.
2Działanie
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, czyli NLPZ. Działa tam, gdzie powstają dolegliwości – łagodzi ból, obniża gorączkę i zmniejsza obrzęk. Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie zaczyna się już w ciągu około 30 minut od przyjęcia tabletki. Lek dodatkowo hamuje agregację płytek krwi, choć w dawkach dostępnych bez recepty nie ma to większego znaczenia klinicznego.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki zawsze popij płynem. Nie przekraczaj 3 tabletek, czyli 1200 mg ibuprofenu, w ciągu doby. Stosuj lek krótkotrwale.
Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy, albo ból i gorączka się nasilają, bądź pojawiają się nowe objawy – udaj się do lekarza.
Przy niewydolności wątroby lub nerek doktor ustala dawkowanie indywidualnie. Dla osób starszych zwykle nie trzeba zmieniać dawki, ale trzeba zachować większą ostrożność.
4Przeciwwskazania
Nie bierz Nurofenu Forte, jeśli masz:
- uczulenie na ibuprofen, którykolwiek składnik tabletki lub inne NLPZ
- w wywiadzie reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywkę, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astmę oskrzelową, po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ
- czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów)
- perforację albo krwawienie z przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ
- ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
- skazę krwotoczną
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u ciebie:
- toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej
- choroby przewodu pokarmowego albo przewlekłe zapalne choroby jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- nadciśnienie tętnicze albo zaburzenia czynności serca
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- astmę oskrzelową lub alergię w wywiadzie, bo po ibuprofenie może wystąpić skurcz oskrzeli
Jednoczesne, długotrwałe branie różnych leków przeciwbólowych grozi uszkodzeniem nerek. Nie łącz Nurofenu Forte z innymi NLPZ, w tym z inhibitorami COX-2. Lek może maskować objawy zakażenia, na przykład gorączkę i ból. Masz infekcję, a objawy się utrzymują lub nasilają? Idź do lekarza.
Każda tabletka zawiera 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% zalecanej dziennej dawki dla dorosłych. Jeśli musisz ograniczyć sól w diecie, weź to pod uwagę. W środku jest też sacharoza (232,2 mg) – jeśli masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, skontaktuj się z doktorem przed przyjęciem leku.
6Interakcje
Nie bierz Nurofenu Forte razem z:
- kwasem acetylosalicylowym, chyba że lekarz zalecił ci bardzo małe dawki nieprzekraczające 75 mg na dobę
- innymi NLPZ czy selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
Ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu z:
- lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, np. warfaryną
- selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- lekami na nadciśnienie: inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, beta-blokerami i lekami moczopędnymi
- glikozydami nasercowymi
- litem i metotreksatem
- cyklosporyną, takrolimusem
- mifeprystonem – nie stosuj ibuprofenu przez 8 do 12 dni po jego podaniu
- zydowudyną
- antybiotykami chinolonowymi, bo może wzrosnąć ryzyko drgawek
- kortykosteroidami
Przed połączeniem z którymkolwiek z tych leków poradź się farmaceuty.
7Ostrzeżenia specjalne
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, wiąże się z nieznacznym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie przekraczaj zalecen co do dawki i czasu leczenia.
U osób starszych oraz z chorobą wrzodową w wywiadzie istnieje ryzyko krwawienia czy perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Ibuprofen może też chwilowo zaburzyć owulację, więc płodność wraca po odstawieniu tabletek.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj Nurofenu Forte dzieciom poniżej 12. roku życia. Młodzież powyżej tego wieku przyjmuje go tak jak dorośli.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany – może zaszkodzić dziecku i wpłynąć na przebieg porodu. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne. Stosuj wtedy najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży dłuższe branie tabletek może doprowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego u płodu.
Podczas karmienia piersią ibuprofen przenika do mleka w śladowych ilościach. Przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach nie musisz przerywać karmienia, ale skonsultuj to z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Przy zalecanych dawkach i czasie leczenia lek nie powinien wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nurofen Forte może wywołać skutki uboczne. Nie muszą one wystąpić u każdego, ale musisz wiedzieć, na co uważać.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, więcej niż 1 na 1000 osób):
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- ból głowy
- różne wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko (mniej niż 1 na 1000, więcej niż 1 na 10 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty i smoliste stolce
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia krwi: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza – pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, owrzodzenia w ustach, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, DRESS, AGEP
- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
- niewydolność serca i obrzęki
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana:
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, skurcz oskrzeli, duszność
- nadwrażliwość na światło
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, przestań brać lek i natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem. Szczególnie niepokojące są wysypka z pęcherzami, gorączka, ból gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego lub duszność.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. nudności, silny ból żołądka, wymioty (czasem z krwią), biegunka, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. W cięższych przypadkach może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit, senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek, zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego stężenia potasu we krwi, kwasicy metabolicznej, ostrej niewydolności nerek lub uszkodzenia wątroby. Pojawiać się też mogą niskie ciśnienie, spowolniony oddech, uczucie zimna, trudności z oddychaniem, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka i drgawki.
Nie ma specyficznego antidotum. W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia przez dziecko natychmiast wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Leczenie jest objawowe – doktor może podać węgiel aktywny, diazepam lub lorazepam przy drgawkach, a przy astmie leki rozszerzające oskrzela.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnym razie. Przyjmij kolejną normalną dawkę, gdy wypada według schematu co 4 godziny.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie zutylizować nieużywane opakowanie.
15Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
- otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000
- tusz do nadruku (Opacode S-1-15094): szelak, tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy, simeticon
16Producent
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Importer:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Holandia
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: nr 4937
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nurofen Forte?
Lek łagodzi bóle różnego pochodzenia o nasileniu od słabego do umiarkowanego: ból głowy w tym migrena, ból pleców w okolicy krzyżowej, ból zębów (także po wyrwaniu), nerwobóle, ból mięśni i stawów oraz bolesne miesiączkowanie. Skutecznie też obniża gorączkę podczas grypy i przeziębienia.
2Ile tabletek Nurofen Forte można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować 1 tabletkę co 4 godziny, ale nie więcej niż 3 tabletki na dobę. To maksymalna dawka 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Lepiej stosować lek przez kilka dni, a jeśli po trzech dniach nie ma poprawy, udać się do lekarza.
3Czy Nurofen Forte jest bez recepty?
Tak. Nurofen Forte to lek OTC, czyli możesz kupić go bez recepty. Mimo to pamiętaj, by brać go dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub zalecił farmaceuta.
4Czy można brać Nurofen Forte w ciąży?
W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na jego użycie wyłącznie wtedy, gdy jest to niezbędne – wtedy bierz najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży dłuższe stosowanie może doprowadzić do małowodzia u płodu.
5Czy Nurofen Forte pomaga na migrenę?
Tak, migrena została wymieniona w ulotce jako przykład bólu głowy, na który możesz zastosować ten lek. Nurofen Forte łagodzi ten rodzaj bólu doraźnie.
6Od jakiego wieku można stosować Nurofen Forte?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Nie wolno go podawać dzieciom poniżej 12 lat. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek dawkowanie ustala lekarz.
7Czy Nurofen Forte zawiera cukier i sól?
Tak. Każda tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy oraz 27,42 mg sodu, czyli około 1,37% maksymalnej dziennej dawki sodu dla dorosłych. Jeśli stosujesz dietę niskosodową lub masz rzadkie zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, omów to z lekarzem przed przyjęciem leku.
8Co zrobić w przypadku przedawkowania Nurofenu Forte?
Niezwłocznie wejdź w kontakt z lekarzem lub udaj się na SOR. Objawy to m.in. nudności, ból brzucha, wymioty z krwią, ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty, drgawki, a w ciężkich przypadkach śpiączka lub niewydolność nerek. Leczenie jest objawowe i prowadzi je doktor.
| EAN | 5909990493739 |
| Opakowanie | 12 tabl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 400 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ibuprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ibuprofenum |
| Moc | 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje?
Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne miesiączkowanie.
- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte
Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte
Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:
-
z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
-
u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
-
z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
-
z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
-
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"),
-
ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen Forte
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Podczas stosowania leku Nurofen Forte należy zachować szczególną ostrożność:
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Zakażenia Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Nurofen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
- kwasem acetylosalicylowym,
- innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
-
lekami moczopędnymi,
-
lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
-
glikozydami nasercowymi,
-
litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
-
cyklosporyną,
-
mifeprystonem,
-
takrolimusem,
-
zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
-
antybiotykami chinolowymi,
-
kortykosteroidami.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Wpływ na płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.
3Jak stosować Nurofen Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi (tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka oraz konwulsje.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
- ból brzucha, nudności i niestrawność
- ból głowy
- różnego rodzaju wysypki skórne
- pokrzywka i świąd
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy
- zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
- szumy uszne
- drażliwość, zmęczenie
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
- ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
- niewydolność serca i obrzęk
- nadciśnienie tętnicze
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Nurofen Forte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nurofen Forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000; tusz do nadruku: Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, simeticon).
Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer
RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- Sacharoza - 1 tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy, co odpowiada około 0,68 mmol.
- Sód – 1 tabletka zawiera 27,42 mg sodu, co odpowiada około 1,1 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, np. migrena,
- bóle okolicy krzyżowej,
- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,
- nerwobóle,
- bóle mięśni i stawów,
- bolesne miesiączkowanie.
Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres czasu.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3 i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż 1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
-
Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
-
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:
-
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
-
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
-
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
-
Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4).
-
Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.
-
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
-
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
-
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
-
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
-
Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
-
Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany
przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: od ≥1/100 do 1/10 Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 , Pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs) Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych2
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk
Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Drażliwość, zmęczenie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.
Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Czas ten może się różnić się w zależności od różnych postaci leku. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.
Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
kroskarmeloza sodowa sodu laurylosiarczan sodu cytrynian kwas stearynowy krzemionka koloidalna bezwodna
otoczka cukrowa: karmeloza sodowa talk guma arabska suszona rozpyłowo sacharoza tytanu dwutlenek Makrogol 6000 tusz Opacode S-1-15094
skład tuszu: szelak żelaza tlenek czerwony (E 172) glikol propylenowy Simeticon
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6 szt w 1 blistrze 10 szt w 1 blistrze 12 szt w 1 blistrze 24 szt (2 blistry po 12 tabletek)
48 szt (4 blistry po 12 tabletek)
Blister Aluminium/PVC/PVdC lub Alaluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4937
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
